胆管癌，是一种在胆管中形成的罕见且具有侵袭性的癌症。胆管将胆汁从肝脏输送到其他消化器官。佩米替尼适用于治疗患有先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人，具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或通过FDA批准的测试检测到的其他重排。该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。在胆管癌中，胆管内壁细胞中的基因发生异常变化，导致细胞不停地生长和分裂。这些癌细胞形成肿瘤。随着时间的推移，一些细胞会脱落并扩散到身体的其他部位，形成转移。合理用药要点：

　　1.在使用佩米替尼片治疗局部晚期或转移性胆管癌患者前，应采用验证过的检测方法确定患者存在FGFR2融合或重排。

　　2.推荐剂量为13.5mg/次，每天一次，口服，连续服用14天，随后停药7天，每21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。漏服少于4小时，需尽快服用漏服的剂量，然后在预定时间服用下一次剂量。临床用药评价公众号：但是，如果错过了4小时或更长时间，请跳过错过的剂量，继续常规用药计划，不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍的剂量。

　　3.本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，安全性和有效性尚待上市后进一步确证。

　　4.佩米替尼常见的不良反应包括：高磷酸血症、脱发、腹泻、指（趾）甲毒性、疲乏、恶心、味觉倒错、口腔黏膜炎、便秘、口干、干眼症、关节痛、低磷酸血症、皮肤干燥和手足综合征（掌跖红肿综合征）。

　　5.不良反应的推荐剂量调整：第1次减量，每21天周期的前14天，9mg/次，每天一次；第2次减量，每21天周期的前14天，4.5mg/次，每天一次。如果减量至4.5mg/次，每天一次仍无法耐受，应永久停用。

　　6.佩米替尼可导致高磷酸血症，长期存在高磷酸血症可导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症性钙化防御。应监测患者是否出现高磷酸血症，当血清磷酸盐浓度＞5.5mg/dl时，开始低磷饮食。对于血清磷酸盐浓度＞7mg/dl，请根据高磷酸血症的持续时间和严重程度，开始降磷治疗并暂停、降低剂量或永久停用佩米替尼。

　　7.佩米替尼可导致视网膜色素上皮脱离，临床表现为视物模糊、飞蚊症或闪光幻觉。佩米替尼的临床试验并未对无症状的视网膜色素上皮脱离进行包括干涉光视网膜断层扫描等例行性监测。因此，佩米替尼引起的无症状视网膜色素上皮脱离的发生率，目前尚不可知。临床用药评价公众号：在服用佩米替尼前应进行眼科检查（包括干涉光视网膜断层扫描），并在服药前6个月，每2个月检查一次，6个月后，每3个月检查一次。如果发现视觉症状，立即就诊，并每3周复查一次直至症状缓解。

　　8.应避免佩米替尼与CYP3A强效或中效抑制剂联合使用，如果无法避免联合使用，请按照如下方案调整剂量：剂量从13.5mg降至9mg，剂量从9mg降至4.5mg。停用CYP3A强效或中效抑制剂3个半衰期后，恢复佩米替尼原剂量。

　　9.对于重度肝功能损伤（总胆红素＞3倍ULN伴任何AST）的患者，建议起始剂量为9mg。对于轻度（总胆红素＞1～1.5倍ULN或AST＞ULN）或中度肝功能损伤（总胆红素＞1.5～3倍ULN伴任何AST）的患者，无需调整剂量。对于重度肾功能损伤患者，建议起始剂量为9mg。对于轻中度肾功能损伤的患者，建议不必调整剂量。对于接受间歇性血液透析的终末期肾病患者，建议不必调整剂量。

　　10.本品目前在老年患者(≥65岁）中应用数据有限，建议在医师的指导下慎用。如需使用，无需调整起始剂量。临床用药评价公众号：尚无数据支持佩米替尼在儿童患者中使用的安全性和有效性。因此，不建议在儿童患者中使用本品。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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