01特征说明

　　塞利尼索/希维奥(Selinex/Selinexor)是一种首创的口服选择性核输出蛋白（XPO1)抑制剂，主要用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤及弥漫大B细胞淋巴瘤。其核心作用机制是通过阻断XPO1蛋白，迫使肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白滞留在细胞核内，从而诱导癌细胞凋亡并抑制其增殖。

　　02成分说明

　　塞利尼索20mg/片，规格：32片/盒，性状：片剂。

　　03作用机制

　　塞利尼索通过抑制XPO1蛋白，促使肿瘤抑制蛋白（如p53)在细胞核内蓄积并恢复功能，同时减少癌细胞内致癌蛋白（如c-Myc）的表达，从而诱导肿瘤细胞凋亡。与传统化疗药物作用机制不同，具有“协同增效、快速起效”的特点。

　　04功能主治

　　塞利尼索是一种核输出抑制剂，适用于：

　　1、与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

　　2、与地塞米松联合用于治疗已接受过至少四种治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体具有耐药性的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　3、用于治疗已接受至少2线全身治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者（未另行说明），包括由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

　　05临床研究：塞利尼索的疗效

　　与硼替佐米和地塞米松联合治疗

　　一项名为STORM的研究评估了塞利尼索与硼替佐米和地塞米松联合治疗的效果。研究纳入了122名既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。结果显示，总体缓解率为25.4%，中位无进展生存期为3.7个月，中位总生存期为8.6个月。这些数据表明，塞利尼索联合治疗方案能够为这部分患者带来显著的生存获益。

　　与地塞米松联合治疗复发或难治性患者

　　另一项研究评估了塞利尼索与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的效果。研究纳入了123名之前至少接受过四次治疗，并且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体具有难治性的患者。结果显示，总体缓解率为25.2%，中位无进展生存期为3.8个月，中位总生存期为8.9个月。这表明即使在高度难治的患者群体中，塞利尼索也能展现出有效的治疗潜力。

　　治疗未另行说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　塞利尼索在治疗未另行说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面也显示出潜力。一项名为SADAL的研究评估了塞利尼索单药治疗的效果。研究纳入了134名经过至少2种系统治疗的DLBCL患者。结果显示，总体缓解率为29.1%，中位无进展生存期为3.6个月，中位总生存期为8.1个月。这些数据支持了塞利尼索作为DLBCL治疗选项的有效性。

　　06突出的临床疗效优势

　　多发性骨髓瘤（MM）

　　延长生存期：在中国BENCH研究中，联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）较Vd方案显著延长无进展生存期（PFS），提高总缓解率（ORR）及微小残留病灶阴性率。

　　老年患者获益显著：≥65岁亚组生存改善明显，为高龄患者提供优选方案。

　　弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

　　单药高效：SADAL研究显示，单药治疗复发难治DLBCL的ORR达29.1%，中位缓解持续9.3个月，GCB亚型患者ORR更高（34%）。

　　突破难治类型：对TP53突变、双打击/三打击淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤等传统耐药类型有效。

　　07用法用量

　　1、多发性骨髓瘤与硼替佐米和地塞米松联合治疗（XVd）：推荐剂量为塞利尼索100mg，每周口服一次，与硼替佐米和地塞米松联合治疗。

　　2、多发性骨髓瘤与地塞米松联合治疗（Xd）：推荐剂量为塞利尼索80mg，每周第1天和第3天口服，与地塞米松联合治疗。

　　3、DLBCL：推荐剂量为塞利尼索60mg，每周第1天和第3天口服。

　　08警告和预防措施

　　•血小板减少症：在整个治疗过程中监测血小板计数。通过中断和/或减少剂量以及支持性护理进行管理。

　　•中性粒细胞减少症：在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。通过中断和/或减少剂量以及粒细胞集落刺激因子进行管理。

　　•胃肠道毒性：可能出现恶心、呕吐、腹泻、厌食和体重减轻。提供止吐预防。通过中断和/或减少剂量、止吐药和支持性护理进行管理。

　　•低钠血症：在整个治疗过程中监测血清钠水平。纠正并发高血糖症和高血清副蛋白水平。通过中断、减少或停药以及支持性护理进行管理。

　　•严重感染：监测感染并及时治疗。

　　•神经毒性：建议患者在神经毒性消退之前不要驾驶和从事危险职业或活动。优化补水状态和伴随用药，以避免头晕或精神状态变化。

　　•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　•白内障：白内障可能会发展或进展。治疗白内障通常需要手术摘除白内障。

　　09副作用

　　1、接受XVd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4级实验室异常（≥10%）是血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。

　　2、接受Xd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。

　　3、除实验室检查异常外，DLBCL患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4级实验室检查异常（≥15%）为血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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