奥拉帕利维持治疗在铂敏感复发性卵巢癌患者中疗效的确认,主要来自Study19 和SOLO 2 两项国际多中心注册临床研究。 两项研究的均入组接受过两线或以上含铂化疗,且含铂化疗后部分或完全缓解的铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌患者。 其中 Study 19是 II 期临床研究,采用奥拉帕利胶囊(400mg,bid)治疗。 研究的主要终点,根据 RECIST 标准评估的无进展生存期(PFS)奥拉帕利治疗组较安慰剂治疗组明显延长( mPFS:8. 4m vs 4. 8m,HR = 0. 35,P<0. 001)。
无进展生存亚组分析显示,与安慰剂组相比,无论是何种亚组,奥拉帕利组患者的疾病进展风险较低。 且长期随访数据(2017 ASCO 年会报道)提示,接受奥拉帕利维持治疗的患者有 13% 治疗时间超过 5 年,表明这些复发性卵巢癌患者 5 年以后仍未出现疾病进展,且对治疗的耐受性良好。
同时,研究人员对这些患者的特征分析发现,无论是 BRCAm 的患者还是 BRCAwt 的患者均有相似比例的长期获益。 这一长期获益数据再次表明奥拉帕利的获益不局限于 BRCA突变人群。 SOLO 2 研究是 Ⅲ期临床研究。患者限定为gBRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌患者。
且研究药物由奥拉帕利胶囊更改为更便于服用的片剂(300mg,bid)。 主要研究终点研究者评估的PFS,分别为奥拉帕利组 19. 1 个月,显著长于安慰剂组 5. 5 个月(HR =0. 3,P<0. 001)。 奥拉帕利组的一些次要终点指标包括 TFST(自随机到第一次接受后续治疗的时间)PFS2(自随机到第二次出现疾病进展的时间)等也显著优于安慰剂组。 两组最常见的 1 ~ 2 级不良事件包括恶心、疲乏或虚弱、呕吐、腹痛和腹泻。
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