Lynparza获批一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌:将改变临床实践。美国FDA已批准Lynparza作为一种维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情完全或部分缓解、且经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系、体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此次批准使Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。
批准基于具有里程碑意义的III期临床研究SOLO-1的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,共入组391例BRCAm晚期卵巢癌患者,其均携带一种BRCA1或BRCA2突变,且在接受含铂化疗后处于完全/部分缓解。研究旨在评估Lynparza作为一线单药维持疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,患者以2:1比例随机分配接受Lynparza(300mg片剂,每日2次)或安慰剂(片剂,每日2次)治疗长达2年时间或直至疾病进展(由研究人员判断)。主要终点是无进展生存期(PFS)。
数据显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利治疗组PFS具有统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.0001)。中位随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。该研究中,Lynparza治疗组有60%的患者在治疗3年内病情保持无进展,而安慰剂组仅为27%。研究中所观察到的安全性与先前研究中一致。
Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予Lynparza治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力,尤其是乳腺癌和卵巢癌。该药于2014年12月获FDA批准,成为全球上市的首个PARP抑制剂。
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