肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其全球死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。非小细胞肺癌的总体生存率正在提高，但晚期患者的生存率仍然较低，转移性患者的5年生存率仅为7%。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已批准索托拉西布(Sotorasib)联合Vectibix(帕尼单抗)用于治疗经FDA批准的检测方法确诊为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，这些患者既往接受过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

　　“在转移性结直肠癌中，KRAS突变患者历来与非突变肿瘤患者相比，死亡率更高、预后更差，而标准治疗方案的疗效却微乎其微，”希望之城胃肠道癌症项目首席研究员兼联合主任MarwanG.Fakih医学博士表示。“Sotorasib联合帕尼单抗旨在双重阻断KRAS G12C和EGFR通路，为更好地克服癌症的逃逸机制提供了一种亟需的全新治疗方案。CodeBreaK300研究显示，与研究的标准治疗相比，Sotorasib的无进展生存期更长。”

　　药品说

　　‌1.索托拉西布(Sotorasib)适应症

　　‌1.1KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)‌

　　索托拉西布(Sotorasib)作为单药，适用于治疗经FDA批准的检测确认为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，且患者需至少接受过一种先前的全身治疗。

　　该适应症基于总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)通过加速审批途径获批。

　　‌1.2KRAS G12C突变转移性结直肠癌(mCRC)‌

　　索托拉西布(Sotorasib)与帕尼单抗(panitumumab)联合用药，适用于治疗经FDA批准的检测确认为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者，且患者需先前接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

　　2

　　索托拉西布(Sotorasib)用法用量

　　2.1患者选择

　　1.‌KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)‌‌

　　根据肿瘤或血浆样本中KRAS G12C突变的存在情况，选择适合接受索托拉西布(Sotorasib)治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)‌患者。若血浆样本中未检测到突变，需检测肿瘤组织。

　　2.‌KRAS G12C突变结直肠癌(mCRC)‌

　　根据肿瘤样本中KRAS G12C突变的存在情况，选择适合接受治疗的结直肠癌(mCRC)患者

　　2.2推荐剂量与给药方法

　　(1)‌KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药治疗‌

　　索托拉西布(Sotorasib)的推荐剂量为每次960mg(三片320mg片剂或四片240mg片剂或八片120mg片剂)，每日一次口服给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　(2)‌KRAS G12C突变结直肠癌(mCRC)联合帕尼单抗治疗‌

　　索托拉西布(Sotorasib)的推荐剂量为每次960mg(三片320mg片剂或四片240mg片剂或八片120mg片剂)，每日一次口服联合帕尼单抗给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。首次索托拉西布(Sotorasib)给药应在首次帕尼单抗输注前完成。

　　(3)‌给药注意事项‌

　　每日固定时间服用索托拉西布(Sotorasib)，可与食物同服或空腹服用。

　　整片吞服，请勿咀嚼、碾碎或掰开片剂。

　　若漏服超过6小时，按原定计划于次日服用下一剂量，请勿同时服用双倍剂量。

　　服药后如发生呕吐，无需补服，按计划于次日服用下一剂量。

　　(4)‌吞咽困难患者的给药方法‌

　　将片剂分散于120mL(4盎司)室温非碳酸水中(请勿碾碎片剂)，搅拌或摇晃约3分钟直至药片分散成小块(片剂不会完全溶解)，立即或在2小时内服用。混合液外观可能呈淡黄色至亮黄色。吞服药液后，以额外120mL水冲洗容器并饮用。若未立即服用，需重新搅拌确保分散均匀。

　　2.3不良反应的剂量调整

　　若发生不良反应，最多允许两次减量。若患者无法耐受每日240mg的最低剂量，应停用索托拉西布(Sotorasib)。

　　‌联合用药注意事项‌

　　当索托拉西布(Sotorasib)与帕尼单抗联用时，若需临时暂停或永久停用索托拉西布(Sotorasib)，应相应暂停或停用帕尼单抗。帕尼单抗相关不良反应的剂量调整请参见其完整处方信息。

　　如果永久停用帕尼单抗，则可以继续使用索托拉西布(Sotorasib)单药治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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