宗艾替尼是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时保留野生型EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。宗艾替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个口服给药、用于HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌成人患者的靶向治疗。通过基于二代测序（NGS）的全面生物标志物检测，可识别HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者，从而确定其是否适合接受宗艾替尼治疗。
作为首个用于HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者的靶向疗法，宗艾替尼凭借其显著的疗效、可控的安全性、以及每日一次口服给药方式，正在树立新的治疗标准。现在，这些患者终于有了一种靶向治疗方案，可以在确认存在HER2突变后立即接受治疗。随着宗艾替尼获批作为HER2突变晚期NSCLC患者的一线治疗选择，我们正在兑现改善这一罕见且有强侵袭性癌症患者治疗结局的承诺。此次批准标志着HER2突变肺癌治疗正迈向以靶向治疗为基础的个体化精准医疗新阶段，也体现了我们持续加速创新、致力于解决重大未满足医疗需求的坚定承诺。
在一线治疗中，宗艾替尼显示出可控的安全性特征，且与经治患者中观察并报告的安全性结果一致。因不良事件导致剂量中断或停药的患者为6%。在包含了292例HER2（ERBB2）突变NSCLC患者（包括初治及经治患者）的合并安全性人群中，最常见（>20%）的不良反应包括：腹泻（54%）、皮疹（28%）、肝毒性（27%）、疲劳（25%）、恶心（23%）、肌肉骨骼疼痛（21%）、上呼吸道感染（20%）。FDA已授予宗艾替尼突破性疗法认定，用于一线治疗HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者。此外，FDA还向宗艾替尼授予局长国家优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher），进一步凸显其在该罕见且有强侵袭性癌症领域满足患者的关键医疗需求方面的潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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