塞普替尼（Selpercatinib）是一种高选择性RET激酶抑制剂，已获批用于治疗携带RET基因融合或突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其通过精准抑制异常激活的RET蛋白，阻断肿瘤生长信号通路。然而，塞普替尼在早期NSCLC中的治疗效果和安全性尚不清楚。塞普替尼改变了晚期RET阳性肺癌患者的治疗格局，而在LIBRETTO-432中观察到的复发或死亡风险显著降低，进一步凸显了其在早期RET阳性非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗中的潜力，有望成为新的治疗标准。这些令人振奋的结果进一步提示了应在疾病早期阶段将相关治疗药物带给患者以最大化获益。同时，这也进一步提示在确诊时开展全面生物标志物检测的重要性，从而实现针对EGFR、ALK和RET驱动基因的精准治疗，并推动针对新兴生物标志物的药物研发。

　　LIBRETTO-432是一项全球多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究，评估塞普替尼与安慰剂相比，在完成以根治为目的的放疗或手术（并可根据需要接受其他辅助治疗）后的RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。该研究共纳入151名患者，按1:1随机分配接受塞普替尼或安慰剂作为辅助治疗。主要终点为在主要分析人群（II–IIIA期RET融合阳性NSCLC患者）中由研究者评估的无事件生存期（EFS）。次要终点包括：整体人群中由研究者评估EFS、总体生存期（OS）、由盲法独立中心评估（BICR）的EFS、中枢神经系统（CNS）远处复发时间（研究者与BICR评估）、下一线治疗的无进展生存期（PFS2）、研究者指定实验室RET检测相对于礼来指定RET检测的阳性预测值（PPV）、以及安全性和耐受性。

　　在LIBRETTO-432研究中，塞普替尼的整体安全性特征与其研发项目中此前报道的研究结果总体一致。最常见的3级及以上不良事件（AEs）为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（塞普替尼组17%，安慰剂组1%）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（塞普替尼组19%，安慰剂组3%），但可通过剂量调整进行管理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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