替索单抗（TV）用于复发宫颈癌二线治疗今年已经进入了NCCN指南，近日发布了研究结果。复发宫颈癌的二线治疗没有标准方案，都是单药治疗，近年大多数复发宫颈癌新药获得推荐都是凭借II期单臂临床试验，但II期成功，III期失败的药物不在少数。替索单抗的研究是继西米普利单抗之后又一个针对复发宫颈癌二线方案的多中心、随机对照的III期临床试验，可以认为这是一个可信度非常高的临床试验。

　　在替索单抗（TV）治疗组中，若患者遭遇以下情况将考虑停药：出现严重的眼部不良反应（例如结膜炎或角膜炎）；出现严重的周围神经病变；或者在治疗过程中遇到医生评估为不可接受的毒性反应，且根据医生的专业判断，患者的整体健康状况不再适宜继续接受治疗。对于接受化疗的患者，若在治疗期间遇到不可接受的毒性反应，且医生根据患者的整体健康状况判断认为不适合继续治疗，同样会考虑停止化疗。主要终点：总生存期（Overall Survival,OS）。次要终点：无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），安全性和患者报告的结果。计划招募约482名患者。统计功效：90%，预期发生336例死亡事件。研究共招募了502名患者，其中253名接受替索单抗治疗，249名接受标准化疗。两组患者的基线特征均衡，可评估的样本中组织因子表达分别为92.4%（试验组）、94.3%（对照组）。中位随访10.8月。TV组中位OS：11.5个月（95%CI,9.8-14.9）,化疗组中位OS：9.5个月（95%CI,7.9-10.7）,HR=0.70（95%CI,0.54-0.89），P=0.004。TV组中位PFS：4.2个月（95%CI,4.0-4.4）,化疗组中位PFS：2.9个月（95%CI,2.6-3.1）,HR=0.67（95%CI,0.54-0.82），P<0.001。TV组ORR：17.8%（95%CI,13.3-23.1）,化疗组ORR：5.2%（95%CI,2.8-8.8）,OR=4.0（95%CI,2.1-7.6），P<0.001。总生存期和无进展生存期在各亚组中均显示出一致的治疗效果，虽然一些亚组的置信区间较宽，这些结果应被视为假设而非确定结论。

　　在副作用方面，TV组的总体副作用发生率为98.4%，而3级或以上的副作用发生率为52.0%，低于化疗组的62.3%。常见的副作用包括结膜炎、贫血和周围感觉神经病变，而化疗组则以恶心和贫血为主。替索单抗在复发性宫颈癌的二线或三线治疗中，不仅显著提高了患者的总生存期和无进展生存期，还展现了良好的安全性。尽管存在副作用，但临床益处明显，为宫颈癌患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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