PIK3CA基因突变是这类乳腺癌中最常见的基因变异之一，大约40%的患者都存在这种突变。它会激活PI3K信号通路，驱动肿瘤生长和扩散，同时也是导致内分泌治疗耐药的关键因素之一。针对这一靶点，新一代PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib）联合帕博西尼（palbociclib，一种CDK4/6抑制剂）和氟维司群（fulvestrant，一种内分泌治疗药物）的组合疗法，为PIK3CA突变的患者带来了新的希望。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年10月批准了该组合疗法。而就在近日，美国食品药品监督管理局再次批准了FoundationOne CDx作为其组织伴随诊断，用于筛选适合该疗法的患者。

　　这项批准主要基于一项名为INAVO120的全球多中心、III期临床试验的数据。该研究旨在评估伊那利塞联合帕博西尼和氟维司群，对比安慰剂联合帕博西尼和氟维司群的疗效和安全性。研究入组了对辅助内分泌治疗耐药（即在治疗期间或完成后12个月内复发）的HR+/HER2-、PIK3C突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。结果显示，伊那利塞组的疗效取得了显著突破：中位无进展生存期（PFS，指患者在治疗后疾病没有恶化的时间）达到了15.0个月，而安慰剂组仅为7.3个月，延长了一倍以上。这意味着，新组合疗法将疾病进展或死亡的风险显著降低了57%。在客观缓解率（ORR，指肿瘤体积显著缩小的患者比例）方面，伊那利塞组为58%，而安慰剂组为25%，提升超过一倍。中位缓解持续时间（DOR，指肿瘤维持缓解状态的时间）也从安慰剂组的9.6个月延长到了伊那利塞组的18.4个月。虽然总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但在分析时已观察到支持伊那利塞方案的积极趋势，其死亡风险降低了36%。美国食品药品监督管理局在审评时认为，这一趋势支持了该疗法的整体获益风险评估。

　　任何靶向治疗的前提都是精准的靶点检测。要使用伊那利塞联合方案，必须首先确认患者肿瘤中存在PIK3CA突变。美国食品药品监督管理局此次批准的FoundationOne CDx是一种基于肿瘤组织的基因检测方法。医生需要通过穿刺活检或手术获取一小块肿瘤组织样本，然后送到实验室进行全面的基因组分析。INAVO120试验的设计非常严谨，其入组标准也为我们理解哪类患者最适合该疗法提供了清晰的画像。存在经确认的PIK3CA基因突变。疾病在辅助内分泌治疗期间或完成治疗后的12个月内进展。该研究排除了既往在晚期阶段接受过任何系统性治疗的患者，也排除了之前使用过任何PI3K、AKT或mTOR抑制剂的患者。这些标准明确指出，伊那利塞联合方案目前获批的适应证，是针对较早线的内分泌耐药患者，作为其进入晚期阶段后的优选治疗之一。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！！点击拓展阅读：伊纳沃利昔布/伊那利塞(itovebi/Inavolisib)填补了HR阳性晚期乳腺癌患者精准治疗的空白

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