瑞沙芬净/瑞扎芬净(Rezzayo/rezafungin)中文说明书介绍【康必行海外医疗】

　　瑞沙芬净/瑞扎芬净(Rezzayo/rezafungin)是新一代棘白菌素药物，棘白菌素通常是治疗念珠菌引起的血液感染患者的首选药物。与该类中的三种（卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净）批准药物不同，REZZAYO不需要每天注射。

　　该批准基于随机、双盲3期恢复研究的数据(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03667690)，其中包括187名诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的成年人。在临床研究中，每周一次给药的Rezzayo符合FDA和EMA的主要终点，表明与目前每天一次的标准治疗方案caspofungin（卡泊芬净）相比具有统计学非劣效性。此外，在接受rezafungin和caspofungin（卡泊芬净）治疗的患者中，不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，而导致rezafungin和caspofungin停药的不良事件发生率也相似。根据合格传染病产品(QIDP)的指定，Rezzayo在优先审查下获得批准。

　　【作用机制】

　　瑞沙芬净可抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶复合物，该复合物存在于真菌细胞壁中，但不存在于哺乳动物细胞中。这可抑制1,3-β-D-葡聚糖的形成，而1,3-β-D-葡聚糖是许多真菌（包括念珠菌属）细胞壁的重要组成部分。

　　【Rezzayo适应症】

　　适应症

　　治疗选择有限或没有其他治疗选择的患者的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。

　　使用限制

　　尚未对因念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎患者进行研究。

　　【Rezzayo剂型和规格】

　　注射用：200mg固体（饼状或粉末）装在单剂量小瓶中用于重构。

　　【Rezzayo剂量和用法】

　　成人

　　每周一次以静脉输注的方式给药，每次约1小时（约250毫升/小时）。≥18岁：最初负荷剂量400毫克，之后每周一次200毫克；每周最多给药4次。

　　孩子们

　　＜18岁：未确定。

　　【警告/注意事项】

　　输液相关反应的风险；如发生，应减慢或中断输液；以较低速度恢复。建议患者避免日晒、紫外线辐射。监测肝功能检查是否异常；评估恢复治疗的风险/益处。怀孕。哺乳期母亲。

　　【不良反应】

　　低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘、低磷血症；输液相关反应、光敏感性、肝脏不良反应。

　　【在特殊人群中使用】

　　1、妊娠

　　尚无关于在妊娠期间使用Rezzayo评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险的数据。根据AUC比较，当在器官形成期对孕鼠或孕兔静脉注射瑞扎芬净达到临床暴露量的约5或3倍时，未观察到不良胚胎-胎儿结果。在一项出生前和出生后研究中，根据AUC比较，在剂量高达约5倍于人类推荐剂量的情况下，对大鼠的后代生长、成熟或神经行为或生殖功能测量没有不利影响。

　　2、哺乳期

　　尚无关于母乳中是否存在瑞扎芬净或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。小鼠乳汁中含有瑞扎芬净，当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物也可能存在于人乳中。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rezzayo的临床需求以及Rezzayo或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。

　　3、具有生殖潜力的男性和女性

　　根据对大鼠的研究，rezafungin可导致精子活力下降、精子数量减少以及精子形态异常的发生率增加。Rezzayo对人类生育能力的影响尚不清楚。

　　4、儿科用药

　　Rezzayo治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　5、老年用药

　　在试验1和试验2中，151名接受建议剂量的Rezzayo治疗的患者中，64名患者(42%)的年龄为65岁，26名患者(1 7%)年龄在75岁及以上。Rezzayo的临床研究没有包括足够数量的老年患者，以确定65岁及以上患者的反应是否与年轻患者不同。

　　【Rezzayo存储】

　　Rezzayo小瓶

　　Rezzayo小瓶应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下。允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）[参见USP控制室温]。

　　重构溶液

　　Rezzayo重构溶液可在5°C(41°F)和25°C(77°F)之间储存最多24小时[参见剂量和给药方法]。

　　静脉输液