一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期试验对231例患者进行了资格评估。最终纳入了187例患者IDH1突变的胆管癌患者，其疾病在既往治疗后进展。入组患者以 2:1 的比例随机接受 艾伏尼布 （500 mg,每天一次）或安慰剂治疗。如果根据放射学检查结果确定...
艾伏尼布 （Ivosidenib）是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变的强效口服靶向抑制剂。2018年7月获得FDA批准上市，成为全球一个获得FDA批准治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）药物。FDA 还分别在 2018 年和...
2021年7月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，基石药业 艾伏尼布 （ivosidenib）上市申请拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是一款靶向异柠檬酸脱氢酶1（I...
美国FDA已受理 艾伏尼布 的补充新药上市申请（sNDA），作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病（AML）患者的潜在治疗方案。根据新闻稿，该sNDA被授予了优先审评资格，这将审评目标时间从自申请受理之日起10个月缩短至6个月。基石药业也计划将在中国...
2021年8月26日，美国FDA批准 依维替尼 (Tibsovo/ivosidenib)扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。依维替尼是首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法。依维替尼是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH...
2022年3月8日，美国FDA已接受IDH1抑制剂 依维替尼 递交的补充新药申请（sNDA），与阿扎胞苷联合治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病（AML）患者。此前，2018年7月，FDA批准依维替尼上市，用于治疗复发性或难治性（R/R）IDH1突变的AML患者。2019年5月，FDA...
6%-10%的急性骨髓性白血病(AML)患者拥有IDH1突变，突变的IDH1酶阻断了其正常的造血干细胞分化，增加了急性白血病发生的风险。近日，美国食品和药物管理局(FDA)已经受理一项补充新药申请(sNDA)，该申请寻求批准 依维替尼 (Ivosidenib)与阿扎胞苷联合治疗以前...
中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3％，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。然而，这些病例的实际数量可能会更高。目前，对于IDH1突变型胆管癌患者...
施维雅（Servier）宣布，美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂 依维替尼 （ivosidenib片剂）递交的补充新药申请（sNDA），治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病（AML）患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，这可将审评时间从10个月缩短到6个月。 这一sND...
艾伏尼布是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。2021年7月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，基石药业 艾伏...
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