替索单抗（Tisotumab vedotin，商品名Tivdak）是一种靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），用于治疗化疗期间或化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。作为全球首个且目前唯一获批用于宫颈癌治疗的ADC药物，替索单抗通过其独特的"生物导弹"机制，为这一传统治疗选择有限的难治性肿瘤带来了新的治疗希望。

　　替索单抗的作用机制创新性地将靶向组织因子（TF）的抗体与微管抑制剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）相结合。TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤中过度表达。替索单抗的抗体部分能够精准识别癌细胞表面的TF抗原，将药物定向输送至癌细胞内，在细胞内释放强效毒素MMAE，实现高效低毒的治疗效果。这种"精准制导"的机制使得药物能够选择性地杀伤癌细胞，减少对正常组织的损伤。

　　在临床疗效方面，替索单抗展现出显著的抗肿瘤活性。关键性III期临床试验innovaTV 301研究显示，替索单抗治疗组的中位总生存期为11.5个月，显著优于化疗组的9.5个月，死亡风险降低30%。在客观缓解率方面，替索单抗组确认的客观缓解率达到17.8%，远高于化疗组的5.2%。中位无进展生存期方面，替索单抗组为4.2个月，优于化疗组的2.9个月。特别值得关注的是，在中国亚组中，超过一半的患者既往接受过抗PD-(L)1治疗，替索单抗仍显示出临床意义的生存期改善，与化疗相比死亡风险降低45%，中位生存期尚未达到，而化疗组为10.7个月。

　　替索单抗的推荐剂量为2mg/kg（最大剂量为200mg），通过静脉输注给药，需要超过30分钟，每3周1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。每次输注时，医护人员会在患者眼上敷上冰袋，以预防眼部不良反应。如果出现副作用，医护人员可能会减少输注剂量、暂停治疗或完全停止治疗。治疗期间需要定期监测血常规、肝功能、肾功能等指标，以及时发现和处理不良反应。

　　在安全性方面，替索单抗的不良反应整体可控。最常见的不良反应包括血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、恶心、疲劳、血钠降低、便秘和鼻出血。需要特别注意的是，周围神经病变是常见的不良反应，患者可能会感到手脚麻木、刺痛、肌肉无力，需要密切监测并及时处理。此外，治疗过程中可能会出现出血的迹象或症状，如大便中有血或黑色大便、尿中有血、咳血或吐血等，需要及时就医评估。肺部问题如间质性肺病/肺炎虽然罕见但可能严重，需密切监测患者是否出现新的或恶化的呼吸症状。

　　与其他宫颈癌治疗药物相比，替索单抗的独特优势在于其ADC机制和靶向性。传统化疗药物缺乏靶向性，对正常组织损伤较大，且疗效有限。而替索单抗通过抗体介导的靶向递送，能够将强效毒素精准输送到癌细胞内部，实现"精准打击"。此外，替索单抗是首个针对宫颈癌的ADC药物，填补了该领域的治疗空白，为既往治疗失败的患者提供了新的选择。

　　替索单抗的获批历程体现了其临床价值。2021年9月，基于innovaTV 204研究的显著疗效，替索单抗获得美国FDA的加速批准。2024年4月，基于innovaTV 301研究的全球3期结果，FDA将其加速批准转为完全批准。此后，该药物陆续在日本、欧盟、中国香港等地获批上市。在中国大陆，国家药品监督管理局已于2025年3月受理其生物制品许可申请，预计将为更多中国宫颈癌患者带来治疗希望。

　　对于复发性或转移性宫颈癌患者，特别是既往接受过化疗和免疫治疗失败的患者，替索单抗的出现具有重要意义。宫颈癌一旦复发或转移，传统治疗手段有限，预后较差。替索单抗通过其创新的ADC机制和显著的疗效，为这类患者提供了新的生存机会。随着临床应用的深入和更多研究数据的积累，替索单抗有望在宫颈癌治疗中发挥更加重要的作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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