英菲格拉替尼（通用名：infigratinib，商品名：Truseltiq）是一款口服酪氨酸激酶FGFR1-3抑制剂，专为携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者设计。胆管癌作为致死率极高的罕见恶性肿瘤，15%-20%患者存在FGFR2基因变异，传统化疗疗效有限，5年生存率仅9%，英菲格拉替尼(Truseltiq/Infigratinib)的获批为既往接受过治疗的晚期患者带来了新的治疗方向。

　　1英菲格拉替尼(Truseltiq/Infigratinib)适应症

　　2021年5月获美国FDA加速批准，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，且患者需存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排。

　　2服用方法

　　1.常规剂量

　　推荐剂量：125mg/天（25mg+100mg胶囊各1粒），口服，连续服药21天，停药7天，28天为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　服用方式：空腹服用（服药前1小时或服药后2小时），每天固定时间用温水整粒吞服，不可压碎、咀嚼或溶解胶囊。

　　漏服/呕吐处理：若漏服≥4小时或服药后呕吐，无需补服，次日恢复常规剂量。

　　2.特殊人群剂量调整

　　轻中度肾损伤（CLcr 30-89mL·min⁻¹）：100mg/天，21天服药+7天停药周期。

　　轻度肝损伤（总胆红素>ULN~1.5倍ULN）：100mg/天；

　　中度肝损伤（总胆红素>1.5~3倍ULN）：75mg/天，均为28天周期。

　　3.联用注意事项

　　避免与质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗药及局部抗酸药联用；若需联用，H2受体拮抗药需在服药前2小时或后10小时服用，局部抗酸药需在服药前后2小时服用。

　　3临床疗效数据

　　基于一项多中心Ⅱ期临床研究（71例FGFR2融合阳性胆管癌患者）：

　　三线及以上治疗患者：中位无疾病进展生存期（PFS）6.77个月，客观缓解率（ORR）21.6%。

　　二线治疗患者：中位无疾病进展生存期（PFS）4.63个月，显著优于传统化疗方案。

　　4副作用及处理方式

　　1.常见不良反应（发生率≥20%）

　　主要包括指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红斑感觉综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、皮肤干燥、食欲不振、视力模糊、呕吐。

　　2.重点风险及处理

　　眼毒性（视网膜色素上皮脱离/RPED、干眼症）：治疗前及治疗期间每3个月需做全面眼科检查（含OCT）；出现视力模糊等症状立即就医，RPED若14天内未缓解需停药至缓解后调整剂量；干眼症可按需使用眼部镇痛剂。

　　高磷血症：全程监测血清磷酸盐，>5.5mg/dL时启动降磷治疗；>7.5mg/dL时停药并强化降磷治疗，威胁生命时永久停药。

　　其他3级不良反应：停药至症状缓解至≤1级后下调一级剂量恢复；4级不良反应永久停药。

　　3.特殊警示

　　胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，有生殖潜力的男女患者治疗期间及停药后1个月内需采取有效避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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