长期以来，肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的标准治疗方案主要依赖于以顺铂为基础的新辅助化疗联合根治性膀胱切除术。然而，约有一半的MIBC患者因肾功能不全、体能状态较差或其他合并症而不适宜顺铂治疗。因此，临床亟待寻找一种高效且安全性良好的新型围手术期治疗方案。该研究聚焦于顺铂不耐受或拒绝顺铂治疗的MIBC人群，评估了Nectin-4抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗在围手术期治疗中的疗效与安全性。这一研究成果的发布，不仅标志着“ADC+免疫”联合疗法在MIBC围手术期治疗领域的成功突围，更可能改变这一难治性群体的临床实践指南。

　　KEYNOTE-905/EV-303是一项开放标签、多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗对比单纯手术在顺铂不耐受或拒绝顺铂治疗的MIBC患者中的疗效。研究共纳入344例患者，随机分配至联合治疗组或对照组。联合治疗组接受围手术期全程管理，具体方案为：术前给予3个周期的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗新辅助治疗，随后进行根治性膀胱切除术，术后继续接受6个周期的维恩妥尤单抗联合14个周期的帕博利珠单抗辅助治疗；对照组则仅接受根治性膀胱切除术。该研究的主要终点为由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）和病理完全缓解（pCR）。

　　结果显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗方案展现出了令人瞩目的生存获益优势。在主要终点方面，联合治疗组的2年估计无事件生存率高达74.7%，单纯手术组为39.4%。统计学分析表明，联合治疗将疾病进展或死亡的风险显著降低了60%（HR 0.40;95%CI,0.28-0.57;P<0.001）。尤为值得注意的是，联合治疗组的中位EFS尚未达到，对照组为15.7个月。这一显著的生存获益曲线分离，有力地证实了在手术前后引入强效的系统治疗，能够有效清除微转移灶，从而大幅延长患者的无事件生存时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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