注射用佐妥昔单抗于2024年12月25日在中国获批上市，这是一种靶向claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）的人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗，需联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗使用。

　　佐妥昔单抗通过特异性与CLDN18.2结合发挥抗肿瘤作用。CLDN18.2是一种在胃黏膜上皮细胞中表达的紧密连接蛋白，在胃癌组织中异常高表达。该药物与肿瘤细胞表面的CLDN18.2结合后，可诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC），激活免疫细胞杀伤肿瘤细胞，同时阻断肿瘤细胞的增殖信号通路，实现双重抗肿瘤效应。

　　临床研究数据显示，佐妥昔单抗联合化疗方案在CLDN18.2阳性胃癌患者中展现出显著疗效。SPOTLIGHT研究结果显示，与安慰剂联合mFOLFOX6方案相比，佐妥昔单抗联合组的中位无进展生存期从8.67个月延长至10.61个月，疾病进展风险显著降低；中位总生存期也从15.54个月延长至18.23个月，死亡风险降低。GLOW研究进一步验证了该方案的有效性，佐妥昔单抗联合CAPOX方案使患者的中位总生存期达到14.39个月，较对照组延长2.23个月，死亡风险降低23%。值得注意的是，亚洲人群的获益更为显著，风险比达到0.674。

　　在用法用量方面，推荐初始剂量为800mg/m²，随后以600mg/m²维持剂量每3周给药一次，需静脉输注给药。治疗期间需密切监测患者的不良反应，常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、中性粒细胞减少等，多数为1-2级，可通过对症支持治疗有效管理。中位暴露持续时间为174天，安全性特征总体可控。

　　与传统化疗方案相比，佐妥昔单抗联合化疗为CLDN18.2阳性胃癌患者提供了新的靶向治疗选择，填补了HER2阴性胃癌患者靶向治疗的空白。基于SPOTLIGHT和GLOW研究的阳性结果，该方案已被纳入相关诊疗指南推荐，为晚期胃癌患者带来了新的生存希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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