德瓦鲁单抗是一种人源化单克隆抗体，于2017年5月获得美国FDA批准，用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌患者在同步放化疗后疾病未进展的情况。该药物通过阻断程序性死亡配体1（PD-L1）与程序性死亡受体1（PD-1）和CD80的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性。关键临床试验PACIFIC研究显示，德瓦鲁单抗治疗组的中位无进展生存期为16.8个月，显著优于安慰剂组的5.6个月，疾病进展或死亡风险降低48%。中位总生存期方面，德瓦鲁单抗组尚未达到，安慰剂组为28.7个月，死亡风险降低32%。推荐剂量为10mg/kg，每2周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。常见不良反应包括肺炎、甲状腺功能减退、肝功能异常、皮疹等，这些反应多为轻度至中度，大多数患者能够耐受。需要注意的是，德瓦鲁单抗可能引起免疫相关不良反应，如免疫性肺炎、结肠炎、肝炎等，需密切监测并及时处理。该药物的获批上市，为不可切除的III期非小细胞肺癌患者提供了重要的巩固治疗选择，显著改善了患者的生存预后。

　　德瓦鲁单抗通过独特的免疫调节机制发挥抗肿瘤作用。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，阻断其与T细胞表面的PD-1受体和CD80的结合。在肿瘤微环境中，肿瘤细胞通过高表达PD-L1，与T细胞表面的PD-1结合，传递抑制性信号，导致T细胞功能耗竭，无法有效杀伤肿瘤细胞。德瓦鲁单抗通过阻断这一免疫检查点通路，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制，恢复T细胞的活化和增殖能力，促进T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。此外，德瓦鲁单抗还能够增强自然杀伤细胞的抗肿瘤活性，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用直接杀伤肿瘤细胞。与传统的化疗药物相比，德瓦鲁单抗具有更高的靶向性和特异性，能够选择性作用于肿瘤微环境，减少对正常组织的损伤。

　　在临床疗效方面，德瓦鲁单抗展现出了令人瞩目的治疗效果。PACIFIC研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入713例不可切除的III期非小细胞肺癌患者，这些患者在同步放化疗后疾病未进展。结果显示，德瓦鲁单抗治疗组的中位无进展生存期为16.8个月，显著优于安慰剂组的5.6个月，疾病进展或死亡风险降低48%。中位总生存期方面，德瓦鲁单抗组尚未达到，安慰剂组为28.7个月，死亡风险降低32%。客观缓解率方面，德瓦鲁单抗组为28.4%，显著优于安慰剂组的16.0%。在长期随访中，德瓦鲁单抗的疗效持续维持，治疗3年时，德瓦鲁单抗组的无进展生存率为33.1%，总生存率为57.0%，显著优于安慰剂组的19.0%和43.5%。这些数据充分证明了德瓦鲁单抗在不可切除的III期非小细胞肺癌巩固治疗中的显著疗效。

　　在安全性方面，德瓦鲁单抗表现出良好的耐受性。最常见的不良反应为肺炎，发生率约为33.9%，但3-4级肺炎的发生率仅为3.4%，大多数患者通过暂停给药和糖皮质激素治疗能够恢复。甲状腺功能减退的发生率约为12.2%，甲状腺功能亢进的发生率约为8.3%，这些反应多为轻度至中度，可通过甲状腺激素替代治疗控制。肝功能异常的发生率约为25.5%，表现为转氨酶升高，3-4级肝功能损害的发生率约为3.8%。皮疹的发生率约为23.8%，多为轻度至中度，可通过对症治疗缓解。需要注意的是，德瓦鲁单抗可能引起免疫相关不良反应，如免疫性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病等，这些反应虽然发生率较低，但一旦发生可能危及生命，需及时识别和处理。此外，德瓦鲁单抗可能引起输液反应，发生率约为1.2%，需在输注过程中密切监测患者情况。

　　德瓦鲁单抗的推荐剂量为10mg/kg，每2周静脉输注一次，输注时间至少60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果出现2级免疫相关不良反应，应暂停给药，待不良反应恢复至≤1级后，以相同剂量恢复给药。如果出现3级或4级免疫相关不良反应，应永久停药，并给予糖皮质激素治疗。在特殊人群用药方面，肝功能损害患者无需调整剂量，但需密切监测肝功能。肾功能损害患者无需调整剂量。老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。妊娠期和哺乳期女性应避免使用德瓦鲁单抗，因为药物可能对胎儿或婴儿造成免疫系统发育异常。德瓦鲁单抗主要通过网状内皮系统清除，与其他药物的相互作用较少。目前，德瓦鲁单抗已被纳入多个非小细胞肺癌治疗指南，推荐用于不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗，为临床医生提供了重要的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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