IgA肾病治疗药物FILSPARI已将美国FDA的加速批准转为全面批准，成为了继布地奈德缓释胶囊Tarpeyo后的第二个获得IgA肾病全面批准的治疗药物。该药物的加速批准基于3期研究的中期分析，显示可改善患者蛋白尿替代标志物。转为全面批准基于同一3期研究的积极长期验证性结果，该结果表明与厄贝沙坦相比，FILSPARI在两年内显著减缓了肾功能衰退。

　　IgA肾病，又称伯杰氏病，是一种罕见的进行性肾病。当一种称为免疫球蛋白A(IgA)的蛋白质在肾脏中积聚时，就会发生这种疾病，这种蛋白质通常有助于抵抗感染。这种积聚会影响肾脏的正常过滤机制，导致尿液中出现血液（血尿）、尿液中出现蛋白质（蛋白尿）以及随着时间的推移逐渐丧失肾功能。

　　与采用传统类固醇疗法布地奈德的Tarpeyo不同，每日一次口服药物司帕生坦/斯帕森坦(Filspari/Sparsentan)是一种内皮素A型(ETA)受体和血管紧张素受体抑制剂，是一种非免疫抑制疗法。

　　司帕生坦/斯帕森坦(Filspari/Sparsentan)两项关键研究成果

　　1.ERA年会PROTECT试验OLE期研究（摘要号：1920）

　　研究对象：128例经最大剂量厄贝沙坦治疗2年以上的IgA肾病患者，转入开放标签扩展期接受司帕生坦治疗。

　　核心疗效：治疗48周后，患者尿蛋白肌酐比（UPCR）中位数从1.30 g/g降至0.60 g/g，降幅达54%，且蛋白尿水平持续下降；肾小球滤过率（eGFR）保持稳定，与双盲期司帕生坦组的肾功能保护效果一致。

　　安全性：不良事件发生率低，无新的安全信号及肝毒性问题，血压、血清钾水平控制良好，患者耐受性佳。

　　2.美国肾脏周PROTECT&DUPLEX试验

　　PROTECT试验（IgA肾病）：36周时司帕生坦组尿蛋白降幅（49.8%）远超厄贝沙坦组（15.1%），31%患者实现尿蛋白完全缓解（＜0.3g/d），是厄贝沙坦组（11%）的近3倍；110周长期观察显示，司帕生坦组肾功能下降速度显著减慢，每年eGFR降幅比厄贝沙坦组少1.1mL/min/1.73m²。

　　研究意义：证实司帕生坦在减少蛋白尿、保护肾功能、延缓肾衰竭进展方面均优于传统药物。

　　研究结论

　　司帕生坦/斯帕森坦(Filspari/Sparsentan)为经传统药物治疗效果不佳的IgA肾病患者提供了新的有效选择，其显著的蛋白尿降低效果、持久的肾功能保护作用及良好的安全性，有望改变IgA肾病的治疗格局，帮助患者延缓疾病进展。

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