拉泽替尼/兰泽替尼(Leclaza/Lazertinib)中文说明书介绍

　　一、药品基本信息

　　通用名称：兰泽替尼片

　　英文名称：Lazertinib Tablets

　　商品名：Lexalta（乐悠特）

　　作用靶点：表皮生长因子受体（EGFR）突变，特别是T790M耐药突变

　　二、适应症与用途

　　兰泽替尼是一种精准的靶向药物，其主要适用范围为：

　　用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　简单来说，它主要适用于两类患者：

　　一线耐药后：使用第一代或第二代EGFR靶向药后出现耐药，且耐药机制为T790M突变的患者。

　　一线治疗选择：目前，多项临床研究也证实了兰泽替尼单药或联合用药在一线治疗中的显著疗效，其应用范围正在不断拓展。

　　三、用法与用量

　　正确的用药方式是疗效的基础。请严格遵照医嘱使用。

　　推荐剂量：240毫克（120毫克×2片），每日一次，口服。

　　服用方法：

　　每天在大致相同的时间服用，建议空腹或餐后至少2小时服用。

　　应整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开药片。

　　如果漏服一次，请勿加倍剂量弥补。若漏服时间超过12小时，则跳过该次，按常规时间服用下一次剂量。

　　治疗周期：持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　四、重要不良反应

　　任何药物都有发生不良反应的风险，了解并科学应对至关重要。兰泽替尼最常见的不良反应包括：

　　重要提示：

　　绝大多数不良反应为1-2级，通过及时处理和剂量调整多可控制。

　　若出现严重皮疹、持续性腹泻、间质性肺病相关症状（如突发性呼吸困难、发热、咳嗽），请立即联系医生。

　　五、禁忌与注意事项

　　为了确保用药安全，以下人群和情况需特别警惕：

　　1.禁忌症：

　　对兰泽替尼或其任何辅料过敏者禁用。

　　2.注意事项：

　　间质性肺病（ILD）：这是所有EGFR靶向药需要高度警惕的严重不良反应。用药期间如出现新的或加重的呼吸道症状，应立即停药并就医。

　　肝毒性：用药前及用药期间需定期监测肝功能。对于重度肝功能不全患者，不推荐使用。

　　血小板减少：定期监测血常规，警惕出血风险。

　　胚胎-胎儿毒性：妊娠期女性禁用。育龄期女性在用药期间及停药后至少1个月内，应采取有效的避孕措施。哺乳期女性在用药期间及停药后至少1周内不建议哺乳。

　　六、药物相互作用

　　药物联用需谨慎，请务必告知医生您正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、中草药等。

　　强效CYP3A4抑制剂：与酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等联用，可能会升高兰泽替尼的血药浓度，增加不良反应风险。

　　强效CYP3A4诱导剂：与利福平、卡马西平、圣约翰草等联用，可能会降低兰泽替尼的血药浓度，影响疗效。

　　七、临床优势与定位

　　在众多EGFR靶向药中，兰泽替尼有何独特之处？

　　1、高选择性：对EGFR敏感突变和T790M耐药突变具有高度选择性，同时对野生型EGFR抑制作用较弱，理论上意味着更少的皮肤和胃肠道副作用。

　　2、强大的血脑屏障穿透力：临床数据显示，兰泽替尼在脑组织中有良好的分布，对于发生脑转移的非小细胞肺癌患者，展现出优异的颅内疗效。

　　3、联合用药潜力：兰泽替尼与另一款靶向药阿美替尼（Ami？此处应为“阿美替尼”或“Amivantamab”？注：实际研究中，兰泽替尼常与Amivantamab联合）的联合方案，在一线治疗中显示出突破性的疗效，为患者提供了“化疗-free”的强效选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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