2025年10月6日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.05%乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于2至5岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。此前，ZORYVE 0.15%乳膏被批准用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。

　　目前，ZORYVE可用于治疗特应性皮炎、斑块型银屑病等炎症性皮肤病。

　　ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)乳膏中文说明书：

　　【生产企业】：Arcutis Biotherapeutics公司

　　【规格】：0.05%；0.15%，0.3%，60g每支。

　　【商标】：ZORYVE

　　【通用名】：roflumilast

　　【中文名】：罗氟司特

　　【性状】：（1）0.3%：每克白色至灰白色乳膏含罗氟司特3mg，装于60g管中。（2）0.15%：每克白色至灰白色乳膏含罗氟司特1.5mg，装于60g管中。（3）0.05%：每克白色至灰白色乳膏含罗氟司特0.5mg，装于60g管中。

　　【贮藏】：原包装储存在20°C-25°C的室温下，允许短暂储存在15℃-30℃环境中。

　　【ZORYVE适应症和用途】

　　（1）ZORYVE 0.3%：适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块型银屑病(包括软骨间区域)的局部治疗。

　　（2）ZORYVE 0.15%：适用于6岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

　　（3）ZORYVE 0.05%：适用于2至5岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

　　【ZORYVE用法用量】

　　•仅供外用；不用于眼用、口服或阴道内使用。

　　•斑块性银屑病：在患处涂抹0.3%的罗氟司特乳膏，每天一次。

　　•特应性皮炎：（1）成人及6岁及以上儿童患者：每日一次在患处涂抹0.15%罗氟司特乳膏。（2）2至6岁儿童患者：每日一次在患处涂抹0.05%的罗氟司特乳膏。

　　【ZORYVE给药说明】

　　•每日一次将本品涂抹于患处，并完全揉开。涂抹后请洗手。

　　•本品仅供外用，不可用于眼部、口服或阴道内使用。

　　【ZORYVE不良反应】

　　最常见的不良反应（≥1%）是：

　　•斑块型银屑病：腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染以及尿路感染。

　　•特应性皮炎：头痛、恶心、用药部位疼痛、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、鼻炎以及结膜炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗氟司特(DAXAS/ROFLUMILAST)泡沫剂治疗青少年和成人脂溢性皮炎的效果优于载体泡沫

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