骨质疏松症是一种进行性代谢性骨病，引起骨矿物密度降低（即单位骨量减少），损害骨骼结构。根据默沙东诊疗手册医学专业人士版记载：骨骼脆弱导致轻微或不明显的创伤性骨折，尤其是在胸腰椎、腕部和髋部（称为脆性骨折）。骨质疏松症（OP）是一种以骨量低、骨组织微结构损坏导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的最常见的全身性骨病。OP分为原发性和继发性两大类，可发于任何年龄。原发性OP包括绝经后OP（Ⅰ型）、老年性OP（Ⅱ型）和特发性OP（包括青少年型）。

　　罗莫珠单抗是一种靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，其独特之处在于其双重作用机制，通过抑制SOST，同步促进骨形成、抑制骨吸收，从而降低骨折风险。该药此前已在日本、美国、欧盟等地获批，本次在华获批进一步丰富了国内抗骨质疏松治疗药物库。它的靶点是硬骨蛋白（sclerostin），这是一种由骨细胞分泌的信号分子，长期以来充当着新骨形成的刹车片。罗莫索珠单抗的作用就是松开这个刹车——阻断硬骨蛋白后，骨形成过程被显著激活，同时骨吸收被有效压低。这种双向作用相当于在一段时间内，为骨骼打开了一个骨量净增长的黄金窗口。

　　罗莫珠单抗的疗效已通过III期FRAME试验充分验证：与安慰剂相比，患者使用罗莫索珠单抗治疗12个月后，新发椎体骨折风险显著降低。同时，该药还能显著提升患者腰椎、全髋和股骨颈的骨矿物质密度（BMD）。药智数据显示，其在国内开展的多中心Ⅲ期临床研究（CTR20192682）也已于2023年11月完成，给药方式为每月一次皮下注射，具体数据尚未披露。目前临床常用抗骨质疏松药物包括骨吸收抑制剂、骨形成促进剂等，而罗莫珠单抗凭借“双管齐下”的作用机制，为骨折高风险患者提供新方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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