莫博赛替尼 是一种口服、不可逆的新型TKI，选择性靶向框架内EGFRex20ins突变。2021年一项1/2期开放标签、非随机临床研究已证明具有临床获益，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为28%，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月，中位PFS为7.3个月，...
2020年10月15日，上海——武田中国宣布，其在研创新药物 莫博替尼 TAK-788）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期...
在2022年ESMO上还报告了一项 莫博替尼 治疗的EGFR 20ins型NSCLC患者的真实世界研究数据。2022年ASCO上报告了一项对比莫博替尼和埃万妥单抗（amivantamab，已获FDA批准上市）在临床研究中疗效的数据，结果显示两种药物为患者带来的生存获益接近，虽然未存...
莫博赛替尼 获批的适应症是：用于治疗在含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(EGFR 20 ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。莫博替尼，代号为TAK-788，用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者，莫...
这项由三部分组成的开放标签、1/2期非随机临床试验于2016年6月至2020年11月（数据截止日期）进行，包括剂量递增/剂量扩展队列（美国28个地点）和单臂伸展队列（EXCLAIM；亚洲、欧洲和北美40个地点）。主要分析人群为铂类预处理患者（PPP）队列和EXCLAIM...
2021年9月15日，FDA批准 莫博替尼 用于治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR ex20ins突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。莫博替尼为小分子抑制剂，该药物获批让EGFR ex20ins突变NSCLC患者告别了没有口服靶向药物治疗的历史。FDA的批准，除了认可莫博替...
莫博赛替尼 是一种口服给药的小分子化合物，它可以选择性地抑制EGFR外显子20插入突变和其他EGFR突变，包括L858R和T790M。EGFR是一种细胞表面的受体酪氨酸激酶，它在细胞增殖和分化中起重要作用。当EGFR发生突变时，它会导致细胞过度增殖和肿瘤形成。EGF...
莫博赛替尼 获美国FDA批准，成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。莫博替尼获得了美国FDA的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一一个获批的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口...
非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌，据世界卫生组织统计，约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗...
2023年1月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药琥珀酸安卫力上市。这给大约12%携带此类突变的肺癌患者带来了福音和希望。 在此之前，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY(mobocertinib，TAK-788)用于治...
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