奥法妥木单抗（商品名Kesimpta）是一种全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，于2021年12月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。该药物作为抗人CD20的全人源单克隆抗体，通过靶向CD20分子诱导B细胞溶解发挥治疗作用，是中国首个且唯一用于多发性硬化治疗的高效生物制剂。

　　其作用机制精准而独特，通过特异性结合B细胞表面的CD20抗原，激活补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，诱导B细胞溶解，从而减少中枢神经系统炎症损伤。在多发性硬化患者中，B细胞在疾病发病机制中扮演关键角色，通过产生自身抗体、呈递抗原和分泌促炎细胞因子参与炎症过程。奥法妥木单抗通过清除外周血中的B细胞，阻断B细胞向中枢神经系统迁移，减轻神经炎症和髓鞘损伤，从根源上控制疾病活动。

　　该药物适用于成人复发型多发性硬化的三种亚型患者。推荐给药方案为：在第0、1和2周皮下注射初始剂量20mg，从第4周开始每月一次皮下注射20mg。治疗前需进行乙肝病毒筛查、血清免疫球蛋白检测和疫苗接种评估。由于该药物不经肝肾代谢，肝肾功能障碍患者适用，且不良事件发生率与安慰剂相当。每月一次的给药方案显著提高了用药依从性，注射部位反应多为轻至中度且可自行缓解。

　　临床研究数据显示，奥法妥木单抗在治疗复发型多发性硬化方面表现出显著疗效。在ARTIOS IIIb期研究中，在芬戈莫德或富马酸酯类药物出现突破性疾病后转换至奥法妥木单抗的患者，疾病活动显著降低，年化复发率低至0.06（96周），磁共振成像活动几乎完全抑制，超90%的参与者达到无疾病活动证据。在ALITHIOS开放标签扩展研究中，近期确诊、未经治疗的RMS患者采用一线持续奥法妥木单抗治疗，超过90%的患者在七年时达到无疾病活动证据。长期疗效表现为持续低年化复发率、MRI活动深度抑制及良好的安全性特征。

　　安全性方面，奥法妥木单抗的常见不良反应包括上呼吸道感染、注射相关反应（全身性）、头痛、注射部位反应（局部）、尿路感染、背痛和血免疫球蛋白M降低。在接受奥法妥木单抗治疗的患者中，最常见的停药原因是低免疫球蛋白M（3.3%）。治疗期间需定期监测全血细胞计数、肝功能等指标，出现严重不良反应时应及时调整剂量或暂停用药。该药物禁用于活动性HBV感染患者，育龄期女性在治疗期间及停药后需采取有效避孕措施。

　　奥法妥木单抗的上市为多发性硬化患者提供了新的治疗选择，其皮下注射的给药方式提高了治疗便利性，每月一次的给药方案显著改善了患者的生活质量。该药物通过精准靶向B细胞，从免疫学层面控制疾病活动，为复发型多发性硬化患者带来了长期疾病控制的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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