原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）是一种罕见的、危及生命的疾病，儿童发病率较高，而FDA的本次批准满足了这些患者的医疗需求。HLH是一种因自体免疫细胞不能正常发挥功能而导致的疾病。免疫细胞变得过度活跃，释放分子从而导致炎症，并开始伤害包括 ...
2020年10月14日，HORIZEN治疗公司新公布了2期临床试验 TEPEZZA （（teprotumumab-trbw）的长期随访数据，表明完成对甲状腺眼病（TED）治疗后，疗效持续缓解一年之久。TEPEZZA是经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗甲状腺眼病TED（一种严重，进行性 ...
2021年7月28日，卫材研发的抗癫痫发作药物（ASM）——卫克泰（ 呲仑帕奈 ）在中国获批新适应症，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 据估算目前我国约有900万的癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。 ...
免疫性血小板减少症（ITP）既往称特发性血小板减少性紫癜，是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病，约占出血性疾病总数的 1/3。我国成人 ITP 年发病率为 5～10/10 万，60 岁以上老年人是该病的高发群体 ...
FDA批准 雅美罗 治疗巨细胞动脉炎（GCA），是基于全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究GiACTA的积极数据。该研究在14个国家76个网点开展，共入组了251例GCA患者，调查了Acterma作为一种新的药物治疗GCA的疗效和安全性。该研究是迄今为止在GCA患者群 ...
AML是临床血液科最常见的难治性恶性血液肿瘤之一，病程较长且疗效不佳。过去三、四十年来，AML的治疗方案并无长足进步，直至靶向药的问世才改变了其原有格局，这得益于近年来测序技术的发展，使许多与AML相关的靶点被甄别出来，从而将各类靶向药物的研发逐渐 ...
达拉非尼和 曲美替尼 分别是诺华研发的BRAF V600E、MEK抑制剂，分别靶向丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶 - 分别为BRAF和MEK1/2 - 在RAS /RAF /MEK /ERK途径中，达拉非尼抑制BRAF V600E激酶，导致ERK磷酸化降低和抑制细胞的增殖，使基因突变的BRAF V600E的 ...
2018年4月30日，FDA批准 达拉菲尼 （Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）联合用于III期BRAF V600E-或V600K阳性黑色素瘤患者术后辅助治疗。这次批准是基于III期COMBI-AD研究的结果，该研究在2017年ESMO会议上公布，并同期发表在New England Journal of Medicine ...
2021年3月25日，默克宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准其口服MET抑制剂TEPMETKO（Tepotinib）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃、不可切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。TEPMETKO是日本第一个也是全球首个针对MET获批的靶 ...
近期，一项评估PD-L1免疫疗法 阿维鲁单抗 (Avelumab)治疗尿路上皮癌III期研究显示达到了总生存期(OS)主要终点，该数据有望支持阿维鲁单抗新适应症的获批。 阿维鲁单抗属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的 ...
2021年世界肺癌会议发布的数据显示，对于既往接受过治疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用 莫博替尼 （原名TAK-788）治疗显示出患者报告结果（PROs）的改善。在治疗期间，尽管出现了皮疹和胃肠道相关症状等不良事件，但总体健康 ...
2021年9月15日，美国FDA加速批准Mobocertinib (Exkivity， 莫博替尼 ，代号为TAK-788)上市，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR exon20 ins局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Exkivity获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审 ...
抗癌新药埃万妥单抗是一种EGFR-MET双特异性抗体，研究发现 埃万妥单抗 联合 Lazertinib在EGFR突变NSCLC患者中显示出显着的临床活性和持久的反应。 先前报道的CHRYSALIS试验数据促使FDA于2021年5月21日加速批准埃万妥单抗用于治疗经 FDA 批准的测试检测到 ...
赛妥珠单抗 是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。它能够通过与Trop-2蛋白相结合，将SN-38递送到癌细胞内部。 该批准主要基于TROPHY-U-01研究（IMMU-132-06; NCT03547973）数据。这是一项全球、开放标签 ...
免疫检查点抑制剂已在各种癌症中被广泛研究。纳武利尤单抗和帕博利珠单抗是两种抗PD-1药物，由于在一项III期临床试验（CheckMate-459）中，纳武利尤单抗未能证明其在一线治疗中优于索拉非尼，纳武利尤单抗撤销了肝癌二线治疗适应症。因此，探索一种潜在的联 ...
一项多中心评价评估了 奥希替尼 剂量递增对奥希替尼80mg治疗的EGFR突变NSCLC中CNS进展的疗效和安全性。回顾性审查确定了每天接受160mg奥希替尼治疗的8个机构的105名晚期EGFR突变NSCLC患者。临床评估放射学反应并使用Kaplan-Meier分析。我们将CNS疾病控制定义 ...
阿伐曲泊帕 是第二代 TPO 受体激动剂， FDA 批准其用于择期行诊断性操作或手术的成人慢性肝病（CLD）相关血小板减少症和免疫性血小板减少症（ITP）的治疗，2020 年 4 月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于择期行诊断性操作或手术的 CLD 相关血小板减 ...
美国FDA宣布，批准了一项补充新药申请（SNDA），DOVA制药公司是一家专注于开发和商业化高需求疾病候选药物的公司。本次扩大了 阿伐曲泊帕 （avatrombopag）的使用范围，包括治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（itp）、成人的血小板减少症。 ...
近期，安进新公布的非小细胞肺癌的新药 索托拉西布 （sotorasib）的效果数据显示可显着延长的靶向KRAS G12C突变的肺癌患者的总生存期。该药在2021年5月受获美国FDA批准治疗存在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。 索托拉西布 是一种靶向KRAS G12C的抑制 ...
安进（AMGEN）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议附条件批准靶向抗癌药 索托拉西布 （索托拉西布）：用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成 ...
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