2020年12月18日，FDA批准Relugolix用于治疗晚期成年前列腺癌患者。 瑞卢戈利 是第一个口服的促性腺激素释放激素[GnRH]受体拮抗剂，本次批准为其于FDA的首个批准适应症。瑞卢戈利最初由武田公司研发，于2008年1月在日本首先开展子宫肌瘤、子宫内膜异位症引起 ...
2021年2月2日，NMPA 批准 达洛鲁胺 （Darolutamide）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。达洛鲁胺是一款雄激素受体（AR）拮抗剂。2019年7月30日，达洛鲁胺在美国获批上市用于治疗nmCRPC. 该项获批是基于一项针对1509例非转移性去势抵抗性前 ...
2021年2月2日，NMPA批准富马酸 吉瑞替尼 片（gilteritinib）用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性成人AML,吉瑞替尼也是目前唯一一个获批的针对FLT3的分子靶向药。 上述批准基于三期ADMIRAL试验结果。比起接受挽救化疗的患者，接受 吉瑞替尼 治疗能显著 ...
2021年2月26日，FDA加速批准 美法仑 上市，与地塞米松联用，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法，并且患者对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单抗产生耐药性。 本次批准依据一项多中心、单 ...
劳拉替尼 二线转一线用于ALK+转移性NSCLC的获批背景：2021年3月3日，FDA批准了劳拉替尼(lorlatinib)用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性NSCLC患者。FDA同时还批准了VentanaALK (D5F3) CDx检测试剂盒作为劳拉替尼的辅助诊断方式。而在此之前劳拉替 ...
帕比司他 是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。这种酶催化组蛋白和一些非组蛋白赖氨酸残基的乙酰基去除。抑制HDAC的酶活性导致组蛋白乙酰化作用增加，遗传学改变导致核染色质疏松和转录活化作用。在体外研究中，帕比司他导致乙酰化组蛋白和其它蛋白 ...
Vemurafenib（ 威罗菲尼 ）对BRAF阳性NSCLC的活性最初在黑色素瘤试验的亚组分析中发现，而第一个确切证据是在2015年的II期BRAF突变的非黑色素瘤试验中发现。该试验的19例经治NSCLC患者ORR达到42%，有14例观察到病灶减小，中位PFS为7.3个月，12个月PFS发生率 ...
玻玛西林 Abemaciclib(VERZENIO)与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体(HR)阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌获美国FDA批准。这项批准是一个重要的里程碑，因为它表明Verzenio(Abemaciclib)加上芳香化酶抑制剂可显著减少HR +，HER2-转移性乳腺癌女性 ...
达拉菲尼 对BRAF（+）NSCLC的疗效也是在黑色素瘤的试验中被发现。在一个II期试验的队列A中，纳入84例BRAF V600E阳性的NSCLC患者。6例患者接受达拉菲尼单药一线治疗，ORR达到67%，DCR达到100%，中位PFS为8.3m；其余≥2线治疗患者（78例）ORR为33%，DCR为58%， ...
玻玛西林 Abemaciclib是一种CD4/6激酶抑制剂，这类激酶通过连接D-细胞周期蛋白而启动，在雌激素受体阳性（HR+）的乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1与CD4/6结合能视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、细胞周期进程和细胞增殖。在体外，Abemaciclib连续暴露 ...
胆管癌是一种少见的消化系统肿瘤，但其疗法有限、预后较差。近期在ASCO GI大会上公布的一项研究发现，在具有BRAF V600E突变的胆管癌患者中，达拉非尼联合 曲美替尼 取得了良好的疗效。 该结果是一项大型篮状研究ROAR的一部分，篮状研究筛查入组所有BRAF ...
索拉非尼 原研药企为Bayer(2005年)，是一种多激酶抑制剂。临床前研究显示，索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGF-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGF-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT ...
作为新一代的抗体偶联药， enhertu 已经显出成为重磅炸弹的潜质，第一三共和阿斯利康共同宣布他们已经开始了针对HER2晚期乳腺癌一线治疗的III期研究 (Enhertu±帕妥珠单抗 vs. 标准治疗：曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类药物)。 目前在中国市场上已经 ...
什么是5q SMA,其与非5q SMA有什么不同？ 答：5q SMA是最常见的SMA形式，约占所有病例的95％，包括SMA 0、I、II、III、IV五个类型，由位于染色体5q13的SMN1基因突变或纯合缺失引起的常染色体隐性病症引起。非5q SMA占SMA病例的约5％，是一组罕见和非 ...
瑞戈非尼 原研药企为Bayer,是一个多激酶抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞新生、维持肿瘤微环境的因素，来抑制肿瘤生长。包括VEGF受体1-3，KIT,PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1和2，TIE2，DDR2，TrkA,Eph2A,RAF-1，BRAF,BRAF-V600E,SAPK2，PTK5和Abl ...
近两年来，多款“不限癌种”疗法获批上市，其中包括TRK抑制剂Rozlytrek（entrectinib）和Vitrakvi（larotrectinib）以及RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）。它们的成功，让基于跨越多种组织类型的生物标志物开发创新疗法成为抗癌疗法开发的一个重要策略。然 ...
诺西那生纳 注射液获得国家药品监督管理局批准是基于超过 300 位包括婴儿期发病和迟发的 SMA 患者参与的 SMA 领域最大的临床研究数据。NURTURE 作为一项渤健公司的全球性临床研究也证明诺西那生钠注射液治疗 SMA 症状前婴儿时的疗效。NURTURE 研究对象 ...
2020年6月16日，美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的Lurbinectedin（鲁比卡丁，商品名Zepzelca）上市，用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。 鲁比卡丁 Zepzelca的批准基于一项开放标签、单臂、2期篮式研究的结果。 ...
格拉吉布 是一种新型口服smoothened (SMO)抑制剂，在体内具有重要的抗肿瘤作用，在体外可有效且选择性地抑制Hedgehog（Hh）信号通路传导。美国FDA已受理靶向药物 格拉吉布 的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期 ...
奈拉替尼 是不是救命药呢？先看适应症，说明书上说适用HER2阳性早期乳腺癌成年患者，接受过含 曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。目前是全球唯一的一款针对乳腺癌靶向治疗后的强化辅助药物。 从这可以看出符合条件的是接受过曲妥珠单抗（赫赛汀 ...
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