根据报告内容, 塞利尼索 selinexor的申请主要基于一项关键研究STORM的part2数据。STORM是一项单臂、非盲、国际多中心IIb期临床研究。该研究评估了每周2次塞利尼索selinexor80mg+地塞米松20mg治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤时的疗效及安全性。 疗效 ...
此次,FDA授予 莫博替尼 mobocertinib突破性药物资格,是基于一项I/II期研究,评估了mobocertinib(160mg,每日口服一次)治疗EGFR/HER2 20号外显子突变、EGFR罕见突变NSCLC及其他实体瘤患者的疗效和安全性。 在剂量探索研究中,总人群的客观缓解率 ...
该研究共纳入30例携带IDH1 R132基因突变的成年复发难治的急性髓系白血病(R/R AML)患者,其中有10例患者接受密集采血以评估PK/PD特征。所有受试者均接受500 mg每天一次的艾伏尼布连续口服给药,以28天为一个周期,周期之间不设间隔。所有患者的治疗效果 ...
2022年7月14日,FDA批准 克唑替尼 用于治疗ALK阳性的不可切除的、复发或难治性炎性肌纤维母细胞瘤(IMT)的成人和1岁及以上的儿童患者。IMT是一种少见的具有复发潜能的间叶源性肿瘤,生物学行为上呈中间型(低度恶性),远处转移罕见。病理上主要由肌纤 ...
舒尼替尼 ,西药名。常用剂型有胶囊剂等。为抗肿瘤药。用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤和不能手术的晚期肾细胞癌。 适应症 1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC) 2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST ...
波齐替尼 是一款HER2外显子20插入突变的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),一开始是作为治疗乳腺癌的HER2抑制剂而被研发的,后来德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员发现,该药对携带EGFR 20号外显子插入突变的效果不错,而这个突变在非小细胞肺癌里的占比 ...
德瓦鲁单抗 是一种与PD-L1结合的人类单克隆抗体,在美国已经被批准用于治疗不能切除的、需接受放化疗治疗的III期非小细胞肺癌患者。同时,该药物也被批准用于已治疗的晚期膀胱癌患者。 III 期 PACIFIC 试验比较了德瓦鲁单抗与安慰剂在同步放化疗后 ...
Enhertu 是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),利用独特的ADC技术,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起,可靶向癌细胞,并将药物递送至细胞内部。 第一三共 ...
Enhertu (DS-8201,trastuzumab deruxtecan)作为新一代ADC药物,用于治疗治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌及肺癌等。凭借着多项临床研究公布的优异临床研究数据,在乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肺癌等多个癌症的治 ...
凡德他尼300mg每天一次,空腹或随餐口服,客观有效率(ORR)47%,84%的患者肿瘤缩小,疾病控制率(DCR)90%,中位无进展生存期(PFS)4.7个月,中位缓解持续时间(DOR)5.6个月,中位总生存期(OS)11.1个月。 Vandetanib( 凡德他尼 )是阿斯利康研 ...
卡巴他赛 是一种紫杉烷衍生物。紫杉醇是HER2-MBC的一线常用方案,反应率21.5%~53.7%,周围神经病风险较高,因此需要更有效、耐受性更好的化疗药物。一项卡巴他赛三周方案对比紫杉醇周疗的2期研究在转移性乳腺癌(MBC)口头报告专场公布,结果显示卡巴他 ...
晚期生殖细胞肿瘤(GCT)的系统治疗是以基于铂类(如BEP、VEIP等方案)的化疗为主,可供选择的治疗方案有限,尤其是经2-3线治疗后发生进展的患者尚无标准治疗,预后较差。 卡巴他赛 等紫杉类在GCT中具有良好的抗肿瘤活性,而且卡巴他赛可以通过血脑 ...
阿伦单抗 为抗细胞表面CD52抗原的单克隆抗体,FDA批准此药用于治疗对烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL。此外,已进行的临床研究还包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性硬化症及其它自身免疫性疾病、实体器官移植及骨髓移植后移植抗宿主病(GVHD)等。 ...
吉妥单抗 获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。吉妥单抗是首款纳入儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD ...
抗CD33抗体-药物偶联物 吉妥单抗 (GO)与强化化疗联合用药已被证明在具有良好和中等风险细胞遗传学的急性髓系白血病(AML)中具有活性。在大多数病例中,NPM1突变与正常细胞遗传学和CD33高表达相关。这两个特征均为在该AML患者中探索吉妥单抗提供了依据。 ...
Enfortumab Vedotin( 恩诺单抗 )为Astellas Pharma与Seattle Genetics共同开发的一种抗体偶联药物(antibodydrugconjugate,ADC),经FDA批准上市,用于治疗曾接受过PD-1/PD-L1治疗或铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 2019年12月, ...
第三代ADC药物的优点为:小分子-单抗定点偶联技术;开发双特异性抗体;真核RNA剪接抑制剂增强特异性。缺点为:偶联技术难以重现;微管蛋白抑制剂不敏感。 恩诺单抗 Padcev是一种(first-in-class)ADC药物,靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋 ...
ILD是包含200多种可导致肺纤维化疾病的总称。肺部组织的永久疤痕可致肺功能不可逆转的减退,18%-32%的ILD患者会出现肺纤维化持续恶化,即出现进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病,导致患者呼吸困难,死亡率较高。 尼达尼布 作为一种抗纤维化药物 ...
室管膜瘤是一种罕见的中枢神经系统肿瘤。尽管成人的发病率高于小儿室管膜瘤,但在成年人群中尚无前瞻性临床试验。虽然手术切除后接受放射治疗是新诊断的成人室管膜瘤的标准治疗方法,但对于复发性疾病尚未建立标准治疗方案。 这是一项前瞻性多中心II ...
拉帕替尼 (lapatinib)是一种口服的小分子表皮生长因子(EGFR:ErbB-1,HER2)酪氨酸激酶抑制剂,临床上主要用于联合卡培他滨治疗HER2过度表达的,既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。 研究人员进行了一项 ...

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